Reinraum der Klasse 10000: ISO 7-Grenzwerte, Luftstrom- und Hüllendesign-Leitfaden

Was ein Reinraum der Klasse 10000 in Zahlen bedeutet

In einem Reinraum der Klasse 10.000 sind nicht mehr als 10.000 Partikel mit einer Größe von 0,5 Mikrometer oder mehr pro Kubikfuß Luft zulässig, zuzüglich einer zweiten Obergrenze von 70 Partikeln pro Kubikfuß mit einer Größe von 5 Mikrometer oder mehr. Alles andere in einer 10K-Spezifikation, von der HEPA-Abdeckung bis hin zu Türdichtungen und Kleidungsregeln, dient dazu, diese beiden Zahlen am Tag der Zertifizierung und ein Jahr danach aufrechtzuerhalten.

Die Klasse stammt aus dem US Federal Standard 209E, der 2001 zurückgezogen und durch ISO 14644-1 ersetzt wurde. Klasse 10.000 entspricht ISO 7, die die gleiche Umgebung mit 352.000 Partikeln pro Kubikmeter bei 0,5 Mikrometern und 2.930 Partikeln pro Kubikmeter bei 5 Mikrometern beschreibt. Die Maßstäbe liegen nahe beieinander, sind aber rechnerisch nicht identisch, und ihre Verwechslung ist ein häufiger Dokumentationsfehler: 10.000 pro Kubikfuß sind etwa 353.000 pro Kubikmeter. Ein Vorschlag, der den ISO-7-Wert als Grenzwert der Klasse 10.000 pro Kubikmeter angibt, sieht also ohne Grund alarmierend aus.

Es folgen zwei praktische Punkte. Bei diesen Zahlen handelt es sich um maximal zulässige Konzentrationen und nicht um Designziele. Daher bleibt in einem Raum, der bei 90 Prozent des Grenzwerts validiert wird, fast kein Spielraum mehr übrig. Und ISO 14644-1 legt die Anzahl der Probenstandorte ungefähr auf die Quadratwurzel der Bodenfläche in Quadratmetern fest, mindestens zwei, was bedeutet, dass sich die Zertifizierungskosten nach der Raumgröße und nicht nach der Klasse richten.

Klasse 10000 gegen Klasse 1000 und Klasse 100000

Benachbarte Klassen unterscheiden sich in der zulässigen Partikelkonzentration um den Faktor zehn, und jeder Schritt ändert das mechanische Design, nicht nur den Prüfbericht.

Der Wechsel von ISO 8 zu ISO 7 bedeutet in der Regel eine größere Filterabdeckung, mehr Luftwechsel und eine strengere Reinigung. Der Wechsel von ISO 7 zu ISO 6 bedeutet oft, die Luftstromstrategie insgesamt zu ändern, was eine andere Budgetdiskussion mit einer anderen Ausrüstungsliste bedeutet.

Luftstrom, Filtration und die Druckkaskade

Ein Raum der Klasse 10000 wird verwässert, nicht gefegt. Die gefilterte Zuluft vermischt sich mit der Raumluft und verlässt die Luft über tiefliegende Rückführungen, wobei sie Partikel mit sich führt. Die Hebel, auf die es ankommt, sind:

• HEPA-Endfilter haben eine Filterleistung von 99,99 Prozent bei 0,3 Mikron und decken in kritischen Bereichen etwa 15 bis 25 Prozent der Decke ab
• 30 bis 60 Luftwechsel pro Stunde, je nach Heizlast, Belegung und Erholungszeitzielen und nicht nur nach Klasse
• Rückführungs- und Abluftpositionen, die die Luft aus dem Arbeitsbereich wegleiten, statt daran vorbei
• 10 bis 15 Pa Überdruck gegen benachbarte Räume der Unterklasse und 5 bis 10 Pa zwischen Räumen derselben Klasse

Die Luftwechselrate verdient eine Warnung. Ein Raum mit 40 Wechseln pro Stunde und 20 Prozent Deckenabdeckung verhält sich nicht wie ein Raum mit 25 Wechseln pro Stunde und 8 Prozent Deckenabdeckung, auch wenn beide an einem leeren Tag eine Partikelzählung bestehen können. Belegung, wärmeerzeugende Geräte und Reinigungsroutinen entscheiden darüber, was von beidem wirklich benötigt wird.

Druck ist die ruhige Hälfte des Designs. Liegt im 10K-Raum ein Unterdruck gegenüber dem Flur, strömt jedes Mal, wenn eine Tür geöffnet wird, ungefilterte Luft ein. Bestätigen Sie die Kaskade auf den Zeichnungen, bevor die Panels montiert werden, da das Hinzufügen eines Rückwegs nach der Übergabe kostspielig ist.

Wo ISO 7-Räume verwendet werden

ISO 7 ist die Arbeitspferdeklasse für kontrollierte Fertigung, die Sauberkeit ohne sterile laminare Bedingungen erfordert. Zu den gängigen Anwendungen gehören:

• Pharmazeutische Sekundärherstellung, Blisterverpackung und orale feste Dosierungsbereiche
• Räume für die Aufbereitung und Sterilvorbereitung im Krankenhaus
• Montage, Verpackung und Inspektion von medizinischen Geräten und Diagnosekits
• Elektronik-, Sensor- und Optikbaugruppe, bei der Partikel die Ausbeute verringern
• Abfülllinien für Lebensmittel und Getränke, die eine Luftkontrolle ohne aseptische Bedingungen erfordern

Die Kleidung ist leichter als in einem ISO-5-Bereich, normalerweise Overall, Kapuze, Stiefeletten, Handschuhe und eine Gesichtsmaske, aber Disziplin ist wichtiger als die Klasse der Kleidung. Menschen bleiben die größte Partikelquelle in jedem Raum: Ein 10-K-Raum, der leer ist und mitten in der Schicht ausfällt, ist fast immer eher ein Anzieh-, Bewegungs- oder Reinigungsproblem als ein Filterproblem.

Türen und Öffnungen entscheiden darüber, ob der Unterricht hält

Türen verursachen mehr Ausfälle der Klasse 10000 als Filter, da jede Öffnung gleich drei Probleme mit sich bringt: einen Partikelweg, ein Druckleck und die Aufforderung an jemanden, den Flügel zu öffnen.

Für einen 10K-Raum ist die Grundlinie nicht kompliziert. Beide Flächen sollten bündig sein und nicht abblättern. Dichtungen sollten kontinuierlich laufen und gegen den Rahmen drücken; Die Hardware sollte minimal und frei von Vorsprüngen sein; und die Schließkraft sollte die Dichtung festsitzen, ohne zuzuschlagen. Wo eine Tür den Reinraum mit einem Korridor der unteren Klasse verbindet, schützt eine zweitürige Luftschleuse das Differenzial weitaus besser als ein einzelner Flügel, selbst wenn dieser gut abgedichtet ist.

Stahltür mit flachem Rahmen Normale Fenster für Türen Produkt anzeigen →

Das Verkehrsaufkommen ändert die Antwort. Für einen Laboreingang, der ein paar Dutzend Mal am Tag genutzt wird, ist eine Schwingtür in Ordnung, aber auf einem Produktionsweg, an dem alle paar Minuten Karren, Paletten oder Betten vorbeifahren, wird sie zur Schwachstelle, da die Offenhaltezeit nie gemessen und nie budgetiert wird. Eine automatische Schiebetür mit ordnungsgemäßer luftdichter Abdichtung schließt bei jedem Zyklus selbstständig und mit der gleichen Kompression, die genau das ist, was eine Druckkaskade benötigt.

Luftdichte automatische Schiebetür Annahme einer Magnetschwebeeinheit, eines Magnetantriebs, reibungsloser Lauf, leise und komfortabel. Der Kraftträger und der Türkörper sind direkt außerhalb der Wand angebracht, schnell und ... Produkt anzeigen →

Dichtungsmaterial, Absenkdichtungen und Rahmenkonstruktion sind ebenso wichtig wie der Flügel. Unser Leitfaden zu Reinraumtürmaterialien, Abdichtung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften geht diese Entscheidungen anhand der Standards durch, die Prüfer tatsächlich anwenden.

Wände, Decken und Plattenaufbau

Die Hülle hält die Klasse ebenso fest wie die Lüftung. Vorbeschichtete Stahlsandwichpaneele sind die übliche Bauart: 50 mm Dicke für Trennwände, 75 oder 100 mm, wenn es auf Feuerbeständigkeit oder Wärmeleistung ankommt, Steinwollekerne an feuerbeständigen Grenzen, Polyurethan zur Isolierung und Wabenkerne, wenn das Paneelgewicht reduziert werden muss.

Drei Details trennen einen engen Raum von einem undichten Raum. Fugen werden mit neutralvernetzendem Silikon abgedichtet, statt mit Dichtstoff, der über einen offenen Spalt aufgetragen wird. Ecken gewölbt oder mit einem Radiusprofil versehen, damit beim Reinigen keine Staubstreifen zurückbleiben. Die Fenster sind bündig mit der Paneeloberfläche montiert, sodass sich auf keiner Seite Partikel auf einem Sims ansammeln. Bedenken Sie bei Verglasungen, ob einfach, doppelt oder schaltbar, dass die Rahmendichtung in der Regel die Schwachstelle darstellt, nicht das Glas.

Handgefertigte Steinwolle-Sandwichplatte Stahltür mit flachem Rahmen Produkt anzeigen →

Überprüfung und die Fehler, die sich wiederholen

Ein Reinraumzertifikat hält einen Moment fest. Die unterstützenden Tests zeigen, ob dieser Moment jeden Tag wiederholt werden kann.

1. Integritätsprüfung des HEPA-Filters vor der Belegung
2. Zuluftvolumen gemessen im Verhältnis zur vorgesehenen Luftwechselrate
3. Raumdruckunterschiede werden bei geschlossenen Türen aufgezeichnet
4. Erholungszeit gemessen nach einer simulierten Partikelbelastung
5. Luftstromvisualisierung an Türen, Passboxen und Rückgaben

Häufige Beschaffungsfehler

• Schreiben von „Klasse 10000“ ohne Angabe der Einheit, Partikelgröße und Norm, sodass Lieferant und Prüfer unterschiedliche Dokumente lesen
• Aufteilung von Türen, Paneelen und Luftbehandlung auf verschiedene Lieferanten, so dass die Rahmen-zu-Paneel-Schnittstelle keinen Eigentümer hat
• Weglassen einer Luftschleuse am Hauptpersonaleingang und Feststellung des Druckproblems erst bei der Inbetriebnahme
• Buchungsbescheinigung vor dem Anziehen, Reinigung und Überwachungsverfahren, dann Bezahlung eines zweiten Besuchs

Zwei Entscheidungen beeinflussen die Kosten eines Klasse-10000-Projekts mehr als alle anderen: der Standard, nach dem der Raum zertifiziert wird, und wer Eigentümer der Schnittstellen zwischen Türen, Paneelen und Lüftungsanlagen ist. Klären Sie beides schriftlich, bevor das erste Gremium bestellt wird, und der Validierungsbesuch wird zu einer Formalität und nicht zu einer Verhandlung.

YATAI produziert Reinraumtüren, Fenster und farbbeschichtete Sandwichpaneele in einer eigenen Fabrik in Jiangyin, China, für Pharma-, Elektronik-, Lebensmittel- und Krankenhausprojekte. Wenn Sie Zeichnungen haben und eine Partikelgrenze einhalten müssen, schicken Sie diese rüber; Die Reaktion auf Machbarkeit, Konfiguration und Vorlaufzeit erfolgt normalerweise schneller als die meisten Projektteams erwarten.